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RECOVERY : Randomized Comparison of Early Surgery Versus Conventional Treatment in Very Severe Aortic Stenosis ( Selim BOUDICHE )


Contribution à la littérature :

L'essai RECOVERY a montré qu'une intervention chirurgicale précoce chez les patients présentant une sténose aortique asymptomatique mais très sévère entraîne une amélioration de la survie à 8 ans par rapport à une attente sous surveillance.

Description :

Le but de l’essai était d’évaluer la sécurité et les avantages de la chirurgie par rapport à une attente vigilante chez les patients atteints de sténose aortique asymptomatique très sévère.

Design de l’étude :

Les patients éligibles présentant une sténose aortique asymptomatique très sévère ont été randomisés en mode ouvert 1: 1, soit en remplacement chirurgical de la valve aortique (AVR) (n = 73), soit en attente vigilante (n = 72).

  • Total screené : 273
  • Nombre total d'inclus : 145
  • Durée du suivi : 6.2 ans
  • Âge moyen des patients : 64,2 ans
  • Pourcentage de femmes : 51%

Critère d'inclusion :

  • 20-80 ans
  • Sténose aortique très sévère (aire de la valve aortique [AVA] 0,75 cm2, vitesse maximale ≥ 4,5 m / s ou gradient moyen ≥ 50 mm Hg)
  • Absence de symptômes

Critère d'exclusion :

  • Dyspnée d'effort, syncope, présyncope ou angine de poitrine
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50%
  • Régurgitation aortique cliniquement significative ou maladie de la valve mitrale
  • Chirurgie cardiaque préalable
  • Test de stress cardiaque positif
  • Conditions médicales telles que le cancer

Principales caractéristiques :

  • Indice de masse corporelle : 24,5 kg / m2
  • Maladie coronarienne : 4-5%
  • EuroSCORE II moyen : 0,9%
  • Cause de la sténose aortique : valve bicuspide : 60%, dégénérative : 33%, rhumatismale : 6%
  • Vitesse maximale : 5,1 m / s, gradient moyen : 64 mm Hg, AVA : 0,64 cm2
  • FEVG moyenne : 65%

Principales constatations :

Le critère de jugement principal de la mortalité opératoire ou de la mortalité cardiovasculaire à 4 ans, pour une chirurgie précoce par rapport à une attente sous surveillance, était de 1% par rapport à 6% (p <0,05). À 8 ans : 1% contre 26% (p = 0,003).

  • Mortalité cardiovasculaire à 4 ans : 1% vs 15% (rapport de risque 0,09, intervalle de confiance à 95% 0,01-0,67, p <0,05)

Critères de jugement secondaires d'une intervention chirurgicale précoce par rapport à une attente vigilante :

  • Mortalité toutes causes à 8 ans : 10% vs 32% (p <0,05)
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque : 0% vs 11% (p <0,05)
  • Tout critère de jugement secondaire ou AVR dans un groupe d'attente vigilant : 62% à 4 ans, 92% à 8 ans

Interprétation :

Les résultats de cet essai indiquent qu'une intervention chirurgicale précoce chez les patients présentant une sténose aortique asymptomatique mais très sévère (AVA 0,75 cm2, gradient moyen ≥ 50 mm Hg, vitesse maximale ≥ 4,5 m / s) entraîne une amélioration de la survie à 8 ans par rapport à une attente vigilante. Ces constatations sont importantes et vont probablement changer les recommandations à ce sujet. Actuellement, la chirurgie pour la sténose aortique asymptomatique a une indication de classe IIb dans les guidelines de l'American Heart Association / American College of Cardiology. Il existe des données d'observation indiquant que les patients dont la vitesse maximale est supérieure à 5 m / s pourraient être particulièrement avantagés, en particulier s'ils sont candidats à un risque chirurgical faible.

Quelques points à noter : Bien que le risque chirurgical de ces patients soit faible, il n’y a eu aucun décès chirurgical, ce qui est probablement le reflet des opérateurs / institutions expérimentés. La généralisabilité de ces résultats peut donc être plus difficile dans un paysage plus hétérogène comme aux États-Unis. En outre, il est intéressant de noter que les patients dans le bras d’attente vigilant peuvent aller jusqu’à 8 ans sans crossover (seuls deux crossovers vers la chirurgie ont été observés), malgré une sténose aortique aussi grave. D'autres études ont suggéré que cette période « latente » (c'est-à-dire aucun symptôme malgré une sténose aortique sévère) soit d'environ 1 à 2 ans. Cette cohorte avait une très forte proportion de patients atteints de sténose aortique bicuspide, ce qui peut en être une raison partielle. De plus, les tests d’effort n’étaient utilisés que de manière sélective ; ainsi, certains patients pourraient avoir une sténose aortique symptomatique « cachée », qui aurait été démasquée avec un test de stress. L’essai EARLY-TAVR cherche à recruter une population asymptomatique similaire. Tous les patients doivent subir un test d’effort pour cette raison. Enfin, ces résultats ne sont pas applicables au TAVR; EARLY-TAVR et d’autres études contribueront à éclairer cette question.