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Registre France-TAVI : comparaison des valves cardiaques percutanées « ballon-expandables » par rapport aux valves « auto-expandables » ( Selim BOUDICHE )


Questions d'étude :

Quel est l’impact du design des valves cardiaques percutanées (VCP) (ballon expandables [BE] et auto-expandables [AE]) sur le risque de régurgitation paravalvulaire (PVR), de mortalité intrahospitalière et de mortalité à 2 ans ?

Méthodes :

12 141 patients ont été inclus dans le registre national FRANCE-TAVI ayant bénéficié d’une BE-VCP (Edwards, n = 8 038) ou une AE-VCP (Medtronic, n = 4 103) pour une sténose aortique native. Le statut de mortalité à long terme était disponible chez tous les patients (médiane 20 mois, intervalle interquartile, 14-30). Les patients traités avec BE-VCP (n = 3 910) ont été appariés avec succès 1:1 avec 3 910 patients traités avec AE-VCP en utilisant le score de propension (25 variables cliniques, anatomiques et procédurales) et par la date de la procédure (dans les 3 mois). ) Le premier critère d'évaluation principal était l'apparition d'une régurgitation paravalvulaire (PVR) ≥ modérée et / ou de mortalité à l'hôpital. Le deuxième critère d'évaluation était la mortalité toutes causes confondues à deux ans. Dans la cohorte appariée avec un score de propension, des comparaisons entre groupes (AE vs BE-VCP) ont été effectuées à l'aide d'un modèle d'équation d'estimation généralisée avec une structure de corrélation fonctionnant par symétrie composée pour les résultats binaires, un modèle mixte linéaire avec les blocs appariés comme effet aléatoire pour les modèles de régression continus et de Cox pour les résultats à long terme avec un estimateur robuste en variance sandwich pour tenir compte de la conception appariée.

Résultats :

Dans les analyses à propension appariée, l’incidence du premier critère de jugement principal primaire était plus élevée avec le AE-VCP (19,8%) par rapport au BE-VCP (11,9% ; le risque relatif [RR], 1,68 ; un intervalle de confiance [IC] à 95%, 1,46-1,91 ; p <0,0001). Chaque composante du résultat était également plus élevée chez les patients AE-VCP : PVR ≥ modérée (15,5% vs 8,3% ; RR, 1,90 ; IC 95%, 1,63-2,22 ; p <0,0001) et mortalité à l'hôpital (5,6% vs 4,2% ; RR 1,34 ; IC 95% : 1,07-1,66 ; p = 0,01). Au cours du suivi, 899 patients traités par AE-VCP (mortalité à 2 ans de 29,8%) et 801 patients traités par BE-VCP (mortalité à 2 ans de 26,6%) ont présenté une mortalité toutes causes confondues ; IC 95%, 1,06-1,29 ; p = 0,003). Des résultats similaires ont été trouvés en utilisant la probabilité inverse de pondération du traitement en utilisant l'analyse du score de propension.

Conclusions :

Les auteurs ont conclu que l'utilisation de AE-VCP était associée à un risque plus élevé de PVR et à une mortalité hospitalière et à 2 ans supérieure par rapport au BE-VCP selon l'analyse effectuée.

 

 

 

Perspectives :

Cette comparaison selon la méthode du score de propension correspondait à celle de 7 820 patients atteints de sténose aortique native et ayant subi un TAVR sur la base du registre national FRANCE-TAVI, selon laquelle l'utilisation de AE-VCP était associée à un risque plus élevé de PVR, de PVR et/ou de mortalité à l'hôpital et de mortalité à 2 ans comparée à l'utilisation de BE-VCP. En outre, l'association du type de VCP à la mortalité à 2 ans subsistait après un ajustement multivarié incluant la gravité de la RVP et d'autres événements périprocéduraux. Le TAVR représentant très prochainement le traitement de première intention pour les patients atteints de sténose aortique, cette étude souligne la nécessité d’une étude clinique randomisée suffisamment puissante pour comparer frontalement les effets individuels de l’efficacité de la AE-VCP et de la BE-VCP ainsi que la nécessité d’optimiser la classification des PVR et d’évaluer son impact clinique à long terme. L'étude souligne également l'importance du bon dispositif (BE vs AE) pour le bon patient, qui nécessitera un niveau d'expérience et un volume suffisants pour un heart team donné.