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Essai FUEL-(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) – Résultats du réseau de cardio-pédiatrie.


Les enfants nés avec une cardiopathie congénitale à un seul ventricule  nécessitent une série d’interventions chirurgicales pour leur  survie au long terme. L’opération Fontan, sépare les circulations systémique et pulmonaire en créant une connexion cavo-pulmonaire totale.  En l’absence de pompe sous-pulmonaire, la circulation de Fontan est caractérisée par un flux sanguin pulmonaire passif, une élévation de la pression veineuse centrale et un faible débit cardiaque. Au fil du temps, cette circulation entraîne une détérioration de la capacité  cardiovasculaire associée à une baisse des performances physiques.

 

Les principaux résultats du test FUEL[1] (The Fontan Udenafil Exercise Longitudinal)  ont été présentés à la session scientifique annuelle de l'American Heart Association (AHA).

L'objectif principal de l'essai FUEL était  d’étudier  l’évolution  sous udenafil de la capacité d'exercice chez les adolescents atteints d'une cardiopathie congénitale à un seul ventricule ayant subi chirurgie de type Fontan.  Il s’agit d’un essai clinique de phase III mené dans 30 centres. 400 participants ont été inclus dans l'analyse principale. Parmi ceux-ci, 200 ont été assignés au hasard à l'udenafil  87,5 mg deux fois par jour et 200 au placebo. L'âge moyen à la randomisation était 15,5 ans avec des caractéristiques initiales  similaires entre les groupes.L’analyse à 26 semaines révèle que l’udénafil a été associé à une élévation de la consommation maximale d’oxygène  de 44 ± 245 mL / min (2,8%) dans le groupe udenafil  contre une  diminution  de 3,7 ± 228 mL / min (-0,2%) dans le groupe placebo  sans atteindre pour autant le seuil significatif (p = 0,071) (figure1).

Le traitement par l’udenafil a été associé  à une amélioration des performances au seuil anaérobie ventilatoire à travers une amélioration  significative de la consommation d’oxygène  par rapport au groupe placebo (+33 mL/min (3.2%) vs  -9 mL/min (-0.9%)  p=0.012) , une amélioration des  équivalents ventilatoires du dioxyde de carbone ( -0,8 vs -0,06, p = 0,014) et taux de travail (+3,8 vs +0,34 watts, p = 0,021).

 

Ces résultats affirment que le traitement par l’udenafil améliore la physiologie cardiovasculaire pour des  niveaux d’exercice modérés chez les patients ayant subi un traitement par connexion cavo-pulmonaire totale. Une surveillance continue est nécessaire afin de déterminer l’effet du traitement chronique par l’udenafil sur l'évolution clinique à long terme.

1-Goldberg DJZak VGoldstein BHMcCrindle BWMenon SCSchumacher KR et al. Design and rationale of the Fontan Udenafil Exercise Longitudinal (FUEL) trial.Am Heart J. 2018 Jul;201:1-8.