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Randomized Clinical Trial Comparing a Rivaroxaban-Based Strategy With an Antiplatelet-Based Strategy for the Prevention of Subclinical Leaflet Thrombosis in Transcatheter Aortic Valves (GALILEO-4D) ( Sami Milouchi )


Les patients subissant un remplacement percutané de la valve aortique (TAVI) présentent un risque élevé d'événements thromboemboliques. Par ailleurs, il existe peu de données sur le traitement antithrombotique optimal après un (TAVI). En fait une utilisation de la bithérapie antiplaquettaire tôt après le traitement par (TAVI) est recommandée, bien que cette recommandation repose principalement sur le consensus des experts.

Le rivaroxaban, même qu’il est efficace dans la prévention des événements thrombo-emboliques artériels et veineux, son efficacité dans la prévention des événements thrombo-emboliques au décours d’un (TAVI) reste à déterminer. 

C'est dans ce cadre que s'inscrit, l’étude GALILEO qui évalue l'efficacité et la sécurité d'une stratégie antiplaquettaire à base de rivaroxaban chez les patients après un (TAVI) n'ayant pas d'indication continue d'anticoagulation orale.

 

Il s'agit d'un essai global, multicentrique, ouvert, qui a randomisé 1 644 patients dans 136 centres clinique et 16 pays ; l’âge moyen était de 80–81 ans. Sans indication établie à un traitement anticoagulant oral au décours du TAVI (pas de Fa ni MTEV). La dose de 10 mg par jour de rivaroxaban associée à l’aspirine 75 à 100 mg / jour (groupe rivaroxaban) dans les trois mois suivant le geste a été comparée au clopidogrel 75 mg par jour prescrit pendant les trois mois suivant le TAVI (groupe anti plaquettaire).

Le critère de jugement principal est composite, associait décès ou événements thrombo-emboliques artériels. Les critères de sécurité incluaient la survenue d’un saignement majeur sévère ou à risque létal.

Après un suivi médian de 17 mois, la survenue d’un décès ou d’un premier événement thrombo-embolique, en analyse en intention de traiter, ITT, est apparue chez 105 patients dans le groupe rivaroxaban et 78 patients du groupe anti plaquettaire, incidence 9,8 et 7,2 % année-patients, respectivement, HR avec le rivaroxaban 1,35, IC95 % 1,01–1,81, P = 004. Un saignement majeur, sévère ou à risque létal (ITT), est survenu chez 46 et 31 patients respectivement, soit une incidence de 4,3 et 2,8 % année-patient, HR 1,50, IC 95 % 0,95–2,37, P = 008.

Un total de 64 décès est survenu dans le groupe rivaroxaban et 38 dans le groupe anti plaquettaire, soit une incidence de 5,8 et 3,4 % année-patients, respectivement, HR 1,69, IC95 % 1,13–2,53. Le risque accru de décès dans le groupe rivaroxaban n’est pas lié à un saignement majeur. Une minorité de patients dans ce groupe a présenté une hémorragie, un AVC dans les 30 jours précédant le décès. La plupart des décès observés dans le groupe rivaroxaban était des morts subites ou non cardio-vasculaires. L’étude a été interrompue de façon prématurée par le DSMB du fait d’un excès d’événements dans un des deux groupes (groupe rivaroxaban

 

L’étude GALILEO a montré donc que chez les patients sans indication à un traitement anticoagulant oral au décours d’un TAVI, la stratégie préventive incluant le rivaroxaban à la dose de 10 mg par jour est associée à un taux plus élevé de décès ou d’événements thrombo-emboliques ainsi qu’un risque accru de saignements, comparativement à la stratégie de traitement anti plaquettaire seul. Mettant l'accent sur les risques d'un anticoagulant même à faible dose chez les patients âgés atteints de comorbidités multiples.

Reste à savoir, que le mécanisme à la base de l’augmentation du nombre de décès, principalement imputable à la mortalité non cardiovasculaire, reste incertain. Et qu’une analyse complémentaire de l’étude GALILEO a été présentée par De Baker, Cette sous étude a montré que le groupe rivaroxaban est associé à un moindre risque d’altération de la cinétique et de l’épaisseur valvulaire, comparativement au groupe anti plaquettaire seul.

Ces résultats montrent que des futurs essais sont nécessaires et devront chercher ailleurs afin de trouver des schémas thérapeutiques antithrombotiques efficaces après un TAVI.